THÔNG TIN CHI TIẾT

VẮC XIN PHÒNG UNG THƯ CỔ TỬ CUNG GARDASIL (MỸ)

 Vắc xin Gardasil là vắc xin tái tổ hợp phòng virus HPV ở người. Gardasil được dùng cho phụ nữ và bé gái từ 9 đến 26 tuổi, để phòng ngừa ung thư cổ tử cung, âm hộ, âm đạo và các tổn thương tiền ung thư, loạn sản, mụn cóc sinh dục… do virus HPV gây ra.

Gardasil thường được gọi với tên ” vắc xin ung thư cổ tử cung của Mỹ “. Vắc xin Gardasil (Mỹ) và Cervarix (Bỉ) là hai loại vắc xin phòng ung thư cổ tử cung được sử dụng tại các phòng tiêm vắc xin dịch vụ tại Việt Nam.

Tên thương mại: Gardasil

Công ty sản xuất: Merck Sharp & Dohme - Mỹ

THÀNH PHẦN

Mỗi liều 0,5 ml vắc xin Gardasil có chứa:

Protein L1 HPV tuýp 6: 20mcg.

Protein L1 HPV tuýp 11: 40mcg.

Protein L1 HPV tuýp 16: 40mcg

Protein L1 HPV tuýp 18: 20mcg

Tá dược: muối nhôm hydroxyphosphate sulfate; NaCl; L-histidine; Polysorbate; Natri Sorbate; nước pha tiêm vđ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 lọ vắc xin đơn liều 0,5ml dạng dịch treo.

Hộp 10 lọ vắc xin đơn liều 0,5ml dạng dịch treo.

CHỈ ĐỊNH

Vắc xin Gardasil được chỉ định dùng cho bé gái và phụ nữ từ 9 đến 26 tuổi, để phòng ngừa ung thư cổ tử cung, âm hộ, âm đạo; và các tổn thương tiền ung thư, loạn sản; mụn cóc sinh dục… do HPV gây ra.

Gardasil được dùng để phòng ngừa 2 bệnh chính sau:

Ung thư cổ tử cung, âm hộ, âm đạo: do trong thành phần có 2 tuýp 16 và 18.

Mục cóc sinh dục (sùi mào gà sinh dục): do trong thành phần có 2 tuýp 6 và 11.

LỊCH TIÊM PHÒNG

Lịch tiêm cơ bản: Tiêm 3 mũi theo phác đồ 0, 2, 6 tháng.

Khi không tiêm được đúng lịch theo phác đồ, có thể áp dụng lịch tiêm linh động như sau: Mũi 2 cách mũi 1 tối thiểu 1 tháng, và mũi 3 cách mũi 2 tối thiểu 3 tháng.

CÁCH DÙNG

Vắc xin Gardasil được chỉ định tiêm bắp vùng cơ delta cánh tay hoặc vào vùng trước bên của phía trên đùi.

Vắc xin đơn liều 0,5ml được dùng nguyên dạng, không phải hoàn nguyên hoặc pha loãng vắc xin.

Cần lắc kỹ lọ trước khi tiêm. Sau khi lắc Gardasil sẽ là dịch đục màu trắng. Trước khi dùng nếu quan sát thấy vật lạ hoặc dấu hiệu vật lý bất thường thì cần phải loại bỏ, không được tiêm vắc xin.

Dùng bơm tiêm vô khuẩn lấy 0,5ml vắc xin từ lọ. Vắc xin cần được tiêm ngay sau khi lấy ra khỏi lọ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng cho người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của Gardasil.

Không tiêm các liều tiếp theo cho các đối tượng quá mẫn với các liều Gardasil trước đó.

Không được tiêm Gardasil vào mạch máu trong bất cứ trường hợp nào.

Không được tiêm vắc xin đường dưới da, trong da vì chưa có nghiên cứu.

THẬN TRỌNG

Cũng giống như tất cả các loại vắc xin khác. Gardasil có thể sẽ không bảo vệ được 100% số người tiêm chủng.

Nếu tại thời điểm tiêm bệnh nhân đã bị các tổn thương tiền ung thư CIN II, CIN III. Thì việc tiêm vắc xin Gardasil không ngăn chặn được sự tiến triển của các tổn thương liên quan đến HPV.

Vắc xin không ngừa được các bệnh không phải do HPV gây ra. Vắc xin cũng không thể bảo vệ được tất cả các chủng HPV.

Có thể xuất hiện hiện tượng ngất xỉu sau hoặc thậm chí trước khi tiêm do phản ứng tâm lý đối với mũi tiêm.

Thận trọng với các trường hợp bị sốt. Tuy nhiên sốt nhẹ hoặc nhiễm khuẩn nhẹ đường hô hấp trên không là chống chỉ định dùng Gardasil.

Đáp ứng miễn dịch có thể không được như mong muốn trong các trường hợp như: người suy giảm miễn dịch, người nhiễm HIV, người đang dùng các liệu pháp ức chế miễn dịch.

Thận trọng với người rối loạn đông máu hoặc giảm tiểu cầu. Vì có nguy cơ chảy máu khi tiêm bắp.

Cũng giống như tất cả các loại vắc xin khác, nên có sẵn thuốc cấp cứu và các phương tiện điều trị thích hợp để phòng ngừa sock phản vệ sau tiêm chủng.

PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

Chưa có bằng chứng về việc sử dụng Gardasil ảnh hưởng có hại đến khả năng sinh sản, tình trạng mang thai hay các ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh.

Tuy nhiên để đảm bảo tính an toàn. Đối với phụ nữ khi chưa tiêm xong mũi thứ 3 Gardasil nếu phát hiện có thai thì nên hoãn tiêm vắc xin cho tới khi kết thúc thai kỳ. Một số nghiên cứu cho thấy đáp ứng kháng thể đối với những đối tượng không tiêm đúng lịch không hề thua kém so với tiêm theo phác đồ chuẩn 0, 2, 6 tháng.

Tính sinh miễn dịch của Gardasil khi tiêm cho đối tượng phụ nữ cho con bú tương đương như các nhóm đối tượng khác. Vắc xin có thể chỉ định có thể chủng ngừa cho phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên cũng chưa rõ kháng nguyên của vắc xin và kháng thể tạo thành có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Đã có nghiên cứu trên lâm sàng đánh giá tính an toàn của vắc xin, thực hiện trên 5088 phụ nữ trong độ tuổi từ 9 -26 tuổi và trên 1000 nam giới dùng Gardasil. Kết quả nghiên cứu ghi nhận một số tác dụng không mong muốn có thể gặp phải sau khi sử dụng Gardasil như sau:

Rất phổ biến ( ≥1/10): sốt; ban đỏ; đau, sưng chỗ tiêm;

Hiếm gặp ( ≥1/10000): co thắt phế quản.

Báo cáo hậu mãi.

Đây là các báo cáo về tác dụng không mong muốn sau khi sử dụng Gardasil trong quá trình sử dụng trong thực tế. Tuy nhiên những tác dụng không mong muốn này chưa có đủ bằng chứng để kết luận liên quan đến vắc xin. Một số tác dụng không mong muốn được báo cáo như sau:

Viêm mô tế bào.

Ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát, bệnh lý hạch bạch huyết.

Viêm não tủy lan tỏa cấp; choáng váng; hội chứng Guillain-Barré; nhức đầu; co cứng rung giật.

Buồn nôn, nôn.

Đau khớp, đau cơ.

Suy nhược, ớn lạnh, mệt mỏi, khó ở.

Phản ứng phản vệ; co thắt phế quản; nổi mề đay.

Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải sau khi tiêm vắc xin.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Sử dụng đồng thời với các loại vắc xin khác:

Vắc xin Gardasil có thể dùng đồng thời với các loại vắc xin khác như: Vắc xin viêm gan B tái tổ hợp; vắc xin não mô cầu nhóm A, C, Y; vắc xin bạch hầu – ho gà – uốn ván DTPa; vắc xin bại liệt bất hoạt.

Tuy nhiên khi dùng đồng thời không được trộn lẫn Gardasil với các vắc xin khác. Phải sử dụng bơm kim tiêm riêng và tiêm khác vị trí tiêm.

Sử dụng đồng thời với các thuốc nội tiết tố ngừa thai.

Sử dụng các thuốc nội tiết tố ngừa thai không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của vắc xin.

Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế miễn dịch toàn thân.

Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng cùng lúc các thuốc ức chế miễn dịch với Gardasil. Tuy nhiên đối với các đối tượng dùng corticosteroid đường toàn thân; dùng thuốc chống chuyển hóa; thuốc nhóm alkyl; thuốc gây độc tế bào…khi dùng đồng thời với Gardasil có thể đáp ứng miễn dịch sẽ không được như mong muốn.

HIỆU QUẢ BẢO VỆ

Hiệu quả bảo vệ của Gardasil với các tuýp HPV 16 và 18 là trên 98,2%.

Do trong thành phần vắc xin có 2 tuýp HPV 6 và 11. Gardasil còn có hiệu quả bảo vệ mụn cóc sinh dục (sùi mào gà) lên tới 99%. Tuy nhiên HPV tuýp 6 và 11 không có khả năng bảo vệ ung thư cổ tử cung.

Trong thông tin kê toa của vắc xin Gardasil, không thấy có đề cập đến hiệu quả bảo vệ chéo lên các tuýp HPV ngừa ung thư khác ngoài 2 tuýp 16 và 18.

BẢO QUẢN

Vận chuyển và bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2ºC-8ºC

Không để đông đá vắc xin. Loại bỏ khi bị đông đá.

Giữ nguyên vắc xin trong hộp để tránh ánh sáng.

Sau khi lấy vắc xin ra khỏi tủ bảo quản để sử dụng. Vắc xin có thể để được đến 72h ở nhiệt độ dưới 25ºC.